Primeira vacina contra a dengue tem registro aprovado
O registro da primeira vacina contra a dengue no Brasil foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Trata-se da “Dengvaxia”, da empresa francesa Sanofi Pasteur. A aprovação do registro está presente em resolução da Anvisa publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (28).
A Dengvaxia® - vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante, atenuada) foi registrada como produto biológico novo, de acordo com a Resolução - RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. O registro permite que a vacina seja utilizada no combate à dengue. Vale destacar que a vacina não protege contra os vírus Chikungunya e Zika.
A decisão anunciada hoje não significa que o produto já está disponível no mercado. Ainda falta a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos definir o valor de cada dose, processo que dura em média três meses, mas não tem prazo máximo, informa a Agência Brasil.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS ainda vai avaliar a possibilidade de agregar o produto ao sistema público de imunizações. O governo vai avaliar custo, efetividade e impactos epidemiológico e orçamentário do ingresso da vacina ao Sistema Único de Saúde.
O medicamento deve começar a ser vendido no País no primeiro semestre de 2016 e a capacidade de produção do laboratório é de 100 milhões de doses por ano.
Eficácia
Segundo o Ministério da Saúde, a vacina apresentou uma eficácia global contra dengue confirmada contra qualquer sorotipo da dengue de 65,6% na população acima de nove anos de idade. A eficácia nessa população foi de 58,4% contra o sorotipo 1, 47,1% contra o sorotipo 2, 73,6% contra o sorotipo 3 e de 83,2% contra o sorotipo 4.
Se for considerada a forma da dengue que leva à hospitalização, a eficácia verificada da vacina foi de 80,8%. Há, portanto, uma proteção maior para casos de dengue considerados mais severos, que levam à internação dos pacientes.
O imunizante deve ser aplicado em três doses, com intervalos de seis meses. De acordo com a diretora médica da Sanofi, Sheila Homsani, a partir da primeira dose o produto protege quase 70% das pessoas. “A vacina tem eficácia a partir da primeira dose, protegendo em torno de 70% dos imunizados. A necessidade das outras doses vem porque a proteção vai caindo com o tempo, ou seja, não se mantém sem as outras duas. A proteção só se mantém por muitos anos quando se tomam as três doses”, explicou Sheila.
No começo deste mês, o México foi o primeiro país a registrar a vacina contra a dengue da Sanofi, que é, por enquanto, a única registrada no mundo. Em seguida o produto teve liberação nas Filipinas. O Brasil é o terceiro país a ter o registro do imunizante. O desenvolvimento clínico do produto envolveu mais de 20 estudos, e mais de 40 mil participantes, entre crianças, adolescentes e adultos, em 15 países.
Validação
Para validar a vacina, a primeira contra a dengue registrada no Brasil, a Anvisa observou a comprovação da qualidade, segurança e eficácia do produto, além da certificação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e as respectivas autorizações sanitárias para o funcionamento da empresa fabricante. A análise de todos esses dados foi pautada na relação entre benefício e risco da vacina.
O dossiê de registro foi submetido pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda em 31/03/2015, sendo priorizada a análise pela Anvisa em 27/04/2015. A avaliação do dossiê de registro foi realizada dentro dos padrões estabelecidos pela Anvisa e por organismos internacionais de interesse na área, como a Organização Mundial de Saúde (OMS) e o International Vaccine Institute (DVI). O assunto foi tratado com a maior brevidade possível, sendo mantidas todas as etapas necessárias e essenciais para a comprovação da sua qualidade, segurança e eficácia.
A vacina contra dengue produzida pela Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. foi aprovada para a seguinte indicação terapêutica: prevenção da dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 em indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade e que moram em áreas endêmicas.
Até agora, não há dados suficientes para a comprovação da segurança de uso da vacina em indivíduos menores de 9 anos de idade, principalmente na faixa etária de 2 a 5 anos, bem como para os brasileiros maiores que 45 anos. O esquema de vacinação aprovado foi o intervalo de seis meses entre as doses.
